BPOM Keluarkan Izin Vaksinasi untuk Anak Usia 6-11 Tahun, Ini Alasannya

SuaraKaltim.id - Bagi anak usia 6 sampai 11 tahun kini sudah bisa divaksinasi. Izin itu telah dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA). Namun, izin tersebut baru diberikan kepada jenis vaksin Sinovac dan Covid-19 yang dikembangkan oleh Biofarma. 

"Ini merupakan vaksin pertama yang terdaftar di Badan POM yang bisa diberikan kepada anak usia 6 sampai 11 tahun. Kami menunggu dalam waktu dekat akan ada lagi beberapa vaksin yang segera terdaftar di Badan POM untuk bisa digunakan kepada anak," kata Kepala BPOM Penny Lukito disadur dari Suara.com, Senin (1/11/2021).

Ia menambahkan, izin tersebut merupakan lanjutan dari EUA yang sebelumnya telah diberikan untuk vaksin Covid-19 bagi anak usia 12-17 tahun. 

Berdasarkan uji klinik yang dilaporkan Biofarma kepada Badan POM juga menunjukkan kalau aspek keamanan dan efek samping dari hasil fase 2B kelompok usia 6-11 tahun sebanding dengan kelompok usia anak 12 sampai 17 tahun yang sudah disetujui.

Baca Juga: Tambah Dosis Vaksin Covid-19 ke Taiwan, Amerika Serikat: Kami Tanpa Pamrih

Sedangkan dari efek imunogenisitas, berdasarkan uji klinik fase 1-2 dengan total subjek sejumlah 550  anak-anak, vaksin dapat menginduksi pembentukan antibodi netralisasi. Kemudian pada pengamatan 28 hari setelah vaksinasi dosis kedua, stereo positif rate dan stereo convention rate antibodi netralisasi mendekati 100 persen dan sebanding antara kelompok vaksin dosis rendah dan dosis medium.

Pada kesimpulannya, didapatkan data bahwa imunogenisitas anak superior dari vaksin dosis dewasa. 

"Hasil uji klinik dari anak-anak ini lebih pada aspek keamanan dan aspek dari imunogenisitasnya. Jadi imun menunjukkan persentase yang cukup tinggi 96 persen. Kalau efikasi mengikuti dari yang kita dapatkan, termasuk efikasi dari uji klinik sebelumnya. Dan aspek keamanan, saya kira menunjukan vaksin ini aman untuk anak usia 6 sampai dengan 11 tahun," tegasnya.